Debate sobre el mercado mundial de cápsulas vacías

Autor: Jianhua Lv, extracto de: "Medicina y embalaje"
Fuente: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

La cápsula es una de las formas farmacéuticas más antiguas, originada en el antiguo Egipto [1]. De Pauli, farmacéutico de Viena, mencionó en su diario de viaje de 1730 que las cápsulas ovaladas se utilizaban para disimular el mal olor de los medicamentos y reducir el dolor de los pacientes [2]. Más de 100 años después, los farmacéuticos Joseph Gerard Auguste Dublanc y Francois Achille Barnabe Motors obtuvieron la patente de la primera cápsula de gelatina del mundo en 1843 y la mejoraron continuamente para adaptarla a la producción industrial [3,4]. Desde entonces, se han patentado numerosas cápsulas huecas. En 1931, Arthur Colton, de la empresa Parke Davis, diseñó y fabricó con éxito el equipo de producción automática de cápsulas huecas y produjo la primera cápsula hueca fabricada a máquina del mundo. Curiosamente, hasta la fecha, la línea de producción de cápsulas huecas se ha mejorado continuamente gracias al diseño de Arthur para mejorar la calidad y la eficiencia de la producción.

Actualmente, las cápsulas han experimentado un rápido desarrollo en el ámbito de la salud y la farmacia, y se han convertido en una de las principales formas farmacéuticas de las preparaciones sólidas orales. Entre 1982 y 2000, entre los nuevos fármacos aprobados a nivel mundial, las cápsulas duras mostraron una tendencia al alza.
Figura 1 Desde 1982, se han comparado nuevos fármacos moleculares entre cápsulas y comprimidos.

Con el desarrollo de la industria farmacéutica y de I+D, las ventajas de las cápsulas han sido más reconocidas, principalmente en los siguientes aspectos:

1. Preferencias del paciente

En comparación con otras presentaciones, las cápsulas duras disimulan eficazmente el mal olor de los medicamentos y son fáciles de tragar. La variedad de colores y diseños de impresión facilita la identificación de los medicamentos, lo que mejora la adherencia al tratamiento. En 1983, una encuesta realizada por autoridades europeas y estadounidenses reveló que, entre los 1000 pacientes seleccionados, el 54 % prefirió las cápsulas duras, el 29 % optó por las pastillas recubiertas de azúcar, solo el 13 % optó por las tabletas y el 4 % no tuvo una decisión clara.

2. Alta eficiencia en I+D

El informe Tufts de 2003 señaló que el costo de la investigación y el desarrollo de fármacos aumentó un 55% entre 1995 y 2000, alcanzando un costo promedio global de 897 millones de dólares estadounidenses. Como es sabido, cuanto antes se registren los fármacos, mayor será el período de monopolio de mercado de los medicamentos patentados, lo que incrementará significativamente las ganancias de las empresas farmacéuticas por la venta de nuevos fármacos. El promedio de excipientes utilizados en cápsulas fue de 4, lo que se redujo significativamente en comparación con los 8-9 de los comprimidos. Los elementos de prueba de las cápsulas también son menores, y el costo de establecimiento, verificación y análisis de métodos es casi la mitad que el de los comprimidos. Por lo tanto, en comparación con los comprimidos, el tiempo de desarrollo de las cápsulas es al menos medio año menor.
Generalmente, el 22% de los nuevos compuestos en investigación y desarrollo de fármacos pueden ingresar a ensayos clínicos de fase I, de los cuales menos de una cuarta parte logran superar los ensayos clínicos de fase III. La evaluación de nuevos compuestos puede reducir eficazmente el costo de las instituciones de investigación y desarrollo de nuevos fármacos lo antes posible. Por lo tanto, la industria mundial de fabricación de cápsulas huecas ha desarrollado cápsulas preclínicas (pccaps) aptas para ensayos con roedores®）; equipos de microllenado de precisión (xcelodose) aptos para la producción de muestras de cápsulas clínicas®）; cápsulas clínicas doble ciego (dbcaps) aptas para ensayos clínicos a gran escala®）; y una gama completa de productos para contribuir a la reducción de costos de I+D y a la mejora de la eficiencia de I+D.
Además, existen más de 9 tipos de cápsulas de diferentes tamaños, lo que ofrece múltiples opciones para el diseño de dosis de fármacos. El desarrollo de la tecnología de preparación y los equipos relacionados también permite que las cápsulas sean adecuadas para más compuestos con propiedades especiales, como los insolubles en agua. El análisis muestra que el 50 % de los nuevos compuestos obtenidos mediante cribado de alto rendimiento y química combinatoria son insolubles en agua (20 µg/ml). Tanto las cápsulas líquidas como las blandas satisfacen las necesidades de preparación de este compuesto.

3. Bajo costo de producción

En comparación con las tabletas, el taller de producción de cápsulas duras según las BPF ofrece las ventajas de un menor equipo de proceso, un alto aprovechamiento del espacio, una distribución más racional, menores tiempos de inspección durante el proceso de producción, menores parámetros de control de calidad, menos operadores, menor riesgo de contaminación cruzada, un proceso de preparación sencillo, menos procesos de producción, materiales auxiliares sencillos y un bajo costo. Según expertos reconocidos, el costo total de las cápsulas duras es entre un 25 % y un 30 % menor que el de las tabletas [5].
Con el vigoroso desarrollo de las cápsulas, las cápsulas huecas, como uno de los principales excipientes, también han mostrado un buen rendimiento. En 2007, el volumen total de ventas de cápsulas huecas en el mundo superó los 310 mil millones, de los cuales el 94 % corresponden a cápsulas huecas de gelatina, mientras que el 6 % restante corresponde a cápsulas de origen no animal. La tasa de crecimiento anual de las cápsulas huecas de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) supera el 25 %.
El aumento sustancial en las ventas de cápsulas huecas de origen no animal refleja la tendencia de consumo de productos naturales en el mundo. Solo en Estados Unidos, por ejemplo, hay 70 millones de personas que "nunca han consumido productos de origen animal", y el 20% de la población total es "vegetariana". Además del concepto natural, las cápsulas huecas de origen no animal también tienen sus propias características técnicas únicas. Por ejemplo, las cápsulas huecas de HPMC tienen un contenido de agua muy bajo y buena tenacidad, y son adecuadas para los contenidos con higroscopicidad y sensibilidad al agua; la cápsula hueca de pululano se desintegra rápidamente y tiene muy baja permeabilidad al oxígeno. Es adecuada para sustancias reductoras fuertes. Diferentes características hacen que varios productos de cápsula hueca tengan éxito en mercados y categorías de productos específicos.

REFERENCIAS

[1] La Wall, CH, 4000 años de farmacia, un resumen de la historia de la farmacia y las ciencias afines, JB Lippincott Comp., Filadelfia/Londres/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Sobre la historia de la cápsula medicinal. Alemán. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Patente francesa n.º 5648, concedida el 25 de marzo de 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Boletín de la Real Academia de Medicina, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evaluación de los costos de desarrollo y producción: tabletas versus cápsulas. Biblioteca de cápsulas.